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兽医实验室如何通过资质认定

来源:未知 人气: 发布时间:2015-04-12
摘要:实验室资质是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。乌鲁木齐市作为新疆的首府城市,2012年乌鲁木齐市动物疾病控制与诊断中心通过了农业部的兽医实验室的考核,为了积极推进实验室技术进步,提升实验室管理水平,依靠仪器
     实验室资质是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。乌鲁木齐市作为新疆的首府城市,2012年乌鲁木齐市动物疾病控制与诊断中心通过了农业部的兽医实验室的考核,为了积极推进实验室技术进步,提升实验室管理水平,依靠仪器设备,提供有证明作用的数据和结果,必须通过实验室资质认定,本中心在2013年着手准备了资质认定的各项验收材料,2014年3月取得了新疆维吾尔自治区质量技术监督局颁发的计量认证证书,成为全疆首个通过资质认定计量认证证书的兽医实验室。兽医实验室如何快速有效的通过资质认定,搞清资质认定与兽医实验室考核有哪些不同的要求,为了使其他兽医实验室在申请资质认定时少走弯路,本人在资质认定准备工作和考核过程中,总结了兽医实验室通过计量认证的一些工作方法,在这里和同行做个交流。
 
1兽医实验室考核与计量认证的区别评审内容不同:
 
     1.1兽医实验室从7个方面进行考核,包括实验室设施、仪器设备、工作人员、实验室管理、监测作、档案管理和现场考核,7大考核项目中包括24个小项,规定了13个关键项。现场考核《农业部关于印发<高致病性禽流感防治技术规范>等14个动物疫病防治技术规范的通知》(农医发[2007]12号)规定的实验方法,对实验室承检项目至少抽取5项进行考核。
 
     1.2实验室资质认定对19个要素进行评审包括组织、管理体系、文件控制、检测和/或校准分包、服务和供应品的采购、合同评审、申诉和投诉、纠正措施和预防措施及改进、记录、内部审核、管理评审、人员、设施和环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处置、结果质量控制、结果报告等19个要素。19个要素分为123个小项。现场对监测能力范围1/3的项目进行考核。
 
2兽医实验室考核与计量认证的侧重点不同
 
     2.1人员
 
     2.1.1兽医实验室认证要求专业人员的比例达到80%,中级职称50%以上,实验室主任、技术负责人、质量负责人都需具有高级技术职称,从事本专业5年以上的人员担任。
 
     2.1.2计量认证对授权签字人要求工程师及以上技术职称,本专业从业3年以上,并进行单独考核。所有从事检测/校准、签发检测/校准报告、操作设备的人员,都必须持证上岗。对贵重精密的仪器设备的操作人员必须经过专门培训,考核合格后方可授权使用。应根据检测/校准工作涉及的不同专业领域设置不同监督人员并予以任命。内审员、内校员、期间核查员由分别由取得各项资格的人员担任,要求有任命文件。
 
     2.2培训
 
     2.2.1兽医实验室要求人员在实验室技术、规范和操作规程、生物安全防护知识实际操作技能等方面培训。
 
     2.2.2计量认证要求制定培训程序和计划,要有计划实施的培训记录,对培训人员的能力通过监督评价来实施,如通过能力验证、人员比对、操作观察、内部或外部审核等来证明人员的能力,进而证明人员培训的有效性。仪器操作、期间核查、内审员、内校员、监督员及授权签字人都应进行相应的培训,持证上岗。
 
     2.3环境和设施
 
     2.3.1兽医实验室对实验室要求检测环境相对密闭,面积300m2以上,实验室布局设置解剖室、接样室、样品保存室、血清学检测室、病毒学检测室、洗涤消毒室、档案室、分子生物学实验室、仪器室9个功能区,分子生物学实验室应进行功能分区,各工作区域有明显标记。要求高温高速设备和贵重精密设备要有醒目标识。洗眼设备,设置自动水开关(或肘动、脚踏),配备应急照明和防火设施,要求墙面光滑平整,实验操作台防腐防渗防水地面平整、防滑,易清洁、不渗水。菌(毒)种和样本保存处和有毒有害物品处应设醒目的警示标识。
 
     2.3.2实验室计量认证要求实验室内部环境包括温度、湿度、洁净度、电磁干扰、冲击振动等,应确保安全是实验室第一件大事,实验室的检测和校准活动不能影响和危害公共安全,实验室应满足相关法规、技术规范或标准的要求,满足符合仪器设备对环境条件的要求和保障操作人员安全和健康的要求。要从存贮、领用、标识、交接实验、无害化处理等节建立严密的安全控制措施,确保不泄漏、不流失、不扩散,不会对检测人员和公共安全造成危害。及时记录对环境的监测和控制,避免环境条件波动对检测/校准造成影响。建立在经济情况下的应急处理措施,建立环境保护程序,确保检测/校准过程中产生的废气、废液、固体废弃物等得到合理的处置,处置效果符合环保要求并做好相应的记录。
 
     2.4仪器
 
     2.4.1兽医实验室要求重要仪器设备有专人管理,仪器设备技术规格达到检验项目的要求,所有规定的仪器设备要求处于工作状态,制定仪器操作规程重要仪器设备建立使用记录,对地级实验室必须具备33种仪器设备名录进行了规定。
 
     2.4.2实验室计量认证首先要求制定仪器设备一览表,每年制定对设备检定/或校准、确认的总体要求,制定检定计划,检定完的仪器进行确认。对于设备校准应绘制溯源到国家基准的量值传递框图,实验室应制定和实施量值溯源程序,规定本实验室的量值溯源方法,实验室应尽可能使用有证的标准物质(或称参考物质)若没有有证标准物质可用时,实验室应通过比对试验、能力验证等方式证明量值的准确和溯源。对设备做好正常维护,建立维护保养程序,针对重要的、关键的仪器设备、操作复杂的大型仪器设备,应指定专人操作,操作者应经过培训考核持证上岗。设备使用和维护的作业指导书应现行有效,并便于有关人员取用,所有仪器及其软件、标准物质均应有明显的标识来表明其状态,状态标识应包含检定/校准日期、有效期、检定校准单位、设备自编号、使用人等。针对仪器使用频繁、性能不够稳定漂移率大的和经常携带运输到现场检测以及恶劣环境下使用的仪器设备都应进行期间核查,应制定期间核查程序,按计划和要求实施。当仪器设备经校准给出一组修正因子时,实验室应制定程序,确保有关数据得到及时修正,计算机软件也应得到更新,才能确保监测数据的准确可靠。
责任编辑:清风

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