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四川省兽药经营质量管理规范实施办法

来源:未知 人气: 发布时间:2014-06-03
摘要:第一章 总则 第一条 为加强兽药经营质量管理,根据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP),制定本办法。 第二条 本办法适用于四川省境内的兽药经营企业。 第三条 省畜牧食品局负责制定全省的兽药GSP贯彻实施意见和配套管理办法, 对

第一章 总则

 

   第一条 为加强兽药经营质量管理,根据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP),制定本办法。
   第二条 本办法适用于四川省境内的兽药经营企业。 http://www.vetcn.net

   第三条 省畜牧食品局负责制定全省的兽药GSP贯彻实施意见和配套管理办法, 对省级兽药GSP检查员和市(州)兽药监督管理人员进行培训,组织开展非国家强制免疫兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收,对全省兽药GSP工作进行指导和监督检查。

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   第四条 各市(州)畜牧兽医主管部门负责制定本行政区域的兽药GSP实施方案,对辖区内兽药GSP检查员进行培训,组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收,对各县(市、区)的兽药GSP工作进行指导和监督检查。 copyright www.vetcn.net 中国兽医信息网

   第五条 县级畜牧兽医主管部门负责具体贯彻落实兽药GSP工作,监督指导兽药经营企业实施兽药GSP,对兽药经营人员进行培训,做好兽药GSP日常监管工作。 http://www.vetcn.net

   第六条 本办法所称的兽药GSP检查验收,是指畜牧兽医主管部门在核发、换发《兽药经营许可证》前,对申请企业是否符合《兽药经营质量管理规范》规定经营条件进行现场检查、考核和评价的过程。

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   第七条 各兽药经营企业必须通过兽药GSP检查验收,方可从事兽药经营活动。

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第二章 验收申请 内容来自www.vetcn.net

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   第八条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业,应填报《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》(附录1),并提供以下资料:
   (一)基本情况说明; http://www.vetcn.net

   (二)法定代表人身份证复印件; 本文来自中国兽医信息网www.vetcn.net

   (三)组织机构及人员情况说明(附企业人员情况一览表和相关学历/职称证明复印件);

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   (四)经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;

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   (五)主要设施设备及其图片和说明;
   (六)《兽药经营质量管理规范》第十五条规定的兽药质量管理文件;

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   (七)《兽药经营质量管理规范》第十六条规定的兽药记录样表;

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   (八)已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。兽药GSP实施前已开办的兽药经营企业,除提供(一)至(八)项所列资料外,还须提供《兽药经营许可证》和《企业营业执照》复印件。
   经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业,还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定,提供相应的资料和证明文件。 内容来自中国执业兽医师网www.vetcn.net

   第九条 申请经营非国家强制免疫兽用生物制品,应将《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》及相关申报资料报所在地市(州)畜牧兽医管理部门初审后,转报省畜牧食品局审查。 本文来自中国兽医信息网www.vetcn.net

   申请经营其他兽药,应将《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》及相关申报资料报所在地县(市、区)畜牧兽医主管部门初审后,转报市(州)畜牧兽医主管部门审查。 copyright www.vetcn.net 中国兽医信息网

   第十条 受理申请的畜牧兽医主管部门应自收到兽药GSP申报资料之日起5个工作日内完成材料审查工作;审查合格的,应在15个工作日内组织辖区内兽药GSP检查员,完成对申请企业的兽药GSP检查验收。 本文来自中国执业兽医资格考试网www.vetcn.net

   第十一条 各市(州)畜牧兽医主管部门负责对本行政区域内的兽药GSP检查验收工作进行组织和分工。

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省畜牧食品局可视需要派员监督各地的兽药GSP检查验收工作。 copyright www.vetcn.net 中国兽医信息网

 

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第三章  验收人员 内容来自www.vetcn.net


   第十二条 兽药GSP检查员是指符合本办法规定条件,经培训考核合格,可以从事兽药GSP检查验收的人员。 本文来自中国执业兽医资格考试网www.vetcn.net

   第十三条 兽药GSP检查员应当具备下列条件: 内容来自中国执业兽医师网www.vetcn.net

   (一)具有大学专科以上学历或药学、畜牧兽医、生物等相关专业中级以上技术职称,从事兽药监督管理工作3年以上的在职人员。 内容来自www.vetcn.net

   (二)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是,个人经历中没有受到过有关行政处罚和刑事处分; 本文来自中国兽医信息网www.vetcn.net

   (三)熟悉并能正确理解和执行国家有关兽药法律法规和兽药GSP规定;

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   (四)身体健康,能胜任兽药GSP检查验收工作。 copyright www.vetcn.net 中国兽医信息网

   第十四条 省级兽药GSP检查员的培训和考核工作由省畜牧食品局负责。

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   各市(州)兽药GSP检查员的培训和考核工作由市级畜牧兽医主管部门负责。

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   各县(市、区)畜牧兽医主管部门应当选派本地区符合第十三条规定条件的人员,参加所在地市(州)畜牧兽医主管部门组织的培训和考核。考核合格的,方可从事兽药GSP检查验收工作。 本文来自中国执业兽医资格考试网www.vetcn.net

   第十五条 兽药GSP检查员应遵守以下纪律和廉政规定: 本文来自中国执业兽医资格考试网www.vetcn.net

   (一)遵守国家法律法规和有关兽药GSP检查验收工作程序,忠于职守,客观公正,努力提高专业技术,维护检查工作声誉; copyright www.vetcn.net 中国兽医信息网

   (二)不得向被检查企业提出与检查无关的要求;对被检查企业提供的信息资料负保密责任;

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   (三)不得在兽药生产和经营企业中兼职或担任顾问,如与被检查企业关系符合回避条件的,应主动向选派单位说明; 内容来自www.vetcn.net

   (四)不准收受被检查企业的贿赂;不得借检查验收进行旅游、考察等活动; http://www.vetcn.net

   (五)不得在被检查企业报销任何票据;

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   (六)不准将不符合兽药GSP条件的企业通过验收; http://www.vetcn.net

   (七)其他廉政建设的规定和纪律要求。 http://www.vetcn.net

   第十六条 省畜牧食品局和各市(州)畜牧兽医主管部门应当建立兽药GSP检查员个人档案和工作档案,定期进行考评,加强对兽药GSP检查员的日常管理和监督。 本文来自中国执业兽医资格考试网www.vetcn.net

   第十七条 兽药GSP检查员如触犯了国家法律法规,或违反了本办法第十三条、第十五条的规定,不得再作为兽药GSP检查员。

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第四章  验收程序

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    第十八条 在开展兽药GSP检查验收前2日,组织验收的畜牧兽医主管部门应告知被检查企业检查验收时间,并在企业所在地选择3-5名兽药GSP检查员组成兽药GSP检查组,确定其中一名人员为检查组组长。

责任编辑:张庆

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