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兽药生产质量管理规范检查验收办法

来源:未知 人气: 发布时间:2014-06-03
摘要:第一章 总 则 第一条 为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP)的规定,制定本办法。 第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。 农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称兽药GMP办公室)承担兽药GMP申报资料的

第一章 总 则

 

   第一条 为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。

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   第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

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   农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

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   第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

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第二章 申报与审查 copyright www.vetcn.net 中国兽医信息网

 

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  第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

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  第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份 (电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。

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   (一)新建企业 内容来自中国执业兽医师网www.vetcn.net

   1.企业概况;

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   2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); http://www.vetcn.net

   3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

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   4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; 本文来自中国兽医信息网www.vetcn.net

   5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

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   6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; copyright www.vetcn.net 中国兽医信息网

   7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况; 本文来自中国执业兽医资格考试网www.vetcn.net

   8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;

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   9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);

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   10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

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   11.兽药GMP运行情况报告; 本文来自中国执业兽医资格考试网www.vetcn.net

   12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批); 内容来自中国执业兽医师网www.vetcn.net

   13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

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   (二)改扩建和复验企业

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   除按要求提供上述第1目至第13目资料外,改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料:

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   14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;

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   15.企业自查情况和GMP实施情况; 本文来自中国执业兽医资格考试网www.vetcn.net

   16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;

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   17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目; 本文来自中国执业兽医资格考试网www.vetcn.net

   第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核,并签署审核意见,报兽药GMP办公室。对申请复验的,还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。

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   第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查,通过审查的,20个工作日内组织现场检查验收。 内容来自www.vetcn.net

   申请资料存在实质缺陷的,书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的,驳回申请。 http://www.vetcn.net

   申请资料存在弄虚作假问题的,驳回申请并在一年内不受理其验收申请。 本文来自中国执业兽医资格考试网www.vetcn.net

   第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业,在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前,不受理其兽药GMP检查验收申请。

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第三章现场检查验收

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   第九条 申请资料通过审查的,兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》,同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。 内容来自中国执业兽医师网www.vetcn.net

   第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选,必要时,可以特邀有关专家参加。检查组由3—7名检查员组成,设组长1名,实行组长负责制。 内容来自中国执业兽医师网www.vetcn.net

   申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动,但不参加评议工作。 内容来自中国执业兽医师网www.vetcn.net

   第十一条 现场检查验收开始前,检查组组长应当主持召开首次会议,明确《现场检查验收工作方案》(表3),确认检查验收范围,宣布检查验收纪律和注意事项,告知检查验收依据,公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料,如实介绍兽药GMP实施情况。

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   现场检查验收结束前,检查组组长应当主持召开末次会议,宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的,可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后,企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4),直接寄送兽药GMP办公室。 http://www.vetcn.net

   必要时,检查组组长可以召集临时会议,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,并听取企业的陈述及申辩。

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   第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作,并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

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   第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的,应当调查取证并暂停验收活动,及时向兽药GMP办公室报告,由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

责任编辑:张庆

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